Il centro di Milano

• WW Safety Evaluation & Reporting (SER)

  Presenza di 5 Aree Terapeutiche (per quattro delle quali la Leadership Globale ha sede a Milano): Oncology, Anti-infectives/Vaccines, Hormonal/Diabetes/Metabolic/Women's&Sexual Health, Cardiovascular/Coagulation, Neurosciences.

  Attività svolte: SER Milano, consolidando ed analizzando dati da tutto il mondo, fornisce un contributo fondamentale alla definizione del profilo di rischio-beneficio per i farmaci delle aree terapeutiche di cui ha responsabilità.

  Ai responsabili di Area Terapeutica fanno capo professionisti di stanza a Milano, Cina (Shanghai, Wuhan) e USA (Peapack NJ; New York City; Collegeville PA). Ogni Area Terapeutica è composta da un minimo di 50 unità.

• Global Pharmacovigilance Office (GPO)

  Ufficio della GPO Head

  Alla GPO lead riportano attualmente circa 650 colleghi che lavorano nelle Drug Safety Units in oltre 60 paesi

  GPO è responsabile di stabilire e mantenere la componente locale del sistema di Farmacovigilanza di Pfizer per assicurare che le informazioni inerenti al profilo di safety di tutti i prodotti Pfizer in tutto il mondo siano raccolte, consolidate e trasmesse sia a livello locale che globale.

• Safety Strategy, Policies & Standards, Quality & Analytics

  Ufficio della "Qualified Person" Europea per la farmacovigilanza dell'intero portfolio Pfizer.

  Attività svolte:

• • Preparazione e revisione delle procedure di farmacovigilanza globali.

  • Gestione globale delle interazioni con le aziende partner per lo scambio di dati inerenti al farmacovigilanza

  • Sistema globale di gestione della qualità per farmacovigilanza e regolatorio

  • Lo staff totale consta di circa 90 persone, prevalentemente basate in Italia e Stati Uniti, e in Brasile, Cina, Croazia, India, e Regno Unito

Il gruppo internazionale di ricerca clinica, dove lavorano 27 persone, svolge studi di sviluppo globale di molecole innovative in patologie mediche oncologiche, prepara rapporti clinici per le autorità regolatorie in EU, USA e Asia e interagisce con esperti internazionali e Centri Oncologici di eccellenza in tutto il mondo. Il team è all'88 per cento al femminile ed è guidato dalla ricercatrice spagnola Maria Jose' Lechuga Frean.

Attività svolte:

• Sviluppo globale di molecole innovative in patologie mediche oncologiche per le quali non esiste ancora una cura idonea.
• Definizione ed esecuzione dei protocolli di ricerca e analisi dei risultati.
• Preparazioni di rapporti clinici per le autorità regolatorie in EU, USA e Asia.
• Interazione con esperti internazionali e Centri Oncologici di eccellenza in tutto il mondo.
• Collaborazione con gruppi cooperativi internazionali per espandere la potenzialità terapeutica delle molecole.
  Circa 60 i centri ospedalieri italiani coinvolti nella sperimentazione in Italia

Attività/ Responsabilità principali: fornire consulenza sulle strategie regolatorie ai team di progetto, assicurando la presentazione di dossier di qualità nel rispetto delle norme. Il gruppo gestisce le domande di autorizzazione alla immissione in commercio per farmaci oncologici presentate all' EMA (Agenzia Europea del Farmaco). La tabella riporta i prodotti autorizzati e le procedure autorizzative in corso di valutazione

Il gruppo di Milano è parte di una funzione globale che:

• valuta l'impatto dei cambi al modulo Chimico-Farmaceutico del dossier di registrazione (modulo 3) per i prodotti in portfolio, come miglioramenti al processo produttivo e/o tecniche analitiche, cambi di confezionamento o di siti produttivi etc.
  
• definisce la relativa strategia regolatoria
  
• prepara la documentazione da sottoporre alla valutazione delle agenzie regolatorie

Il gruppo di Milano è parte di una funzione globale che fornisce competenza tecnica e provvede alla gestione di programmi particolarmente complessi ad esempio:

- Sviluppo e lancio di nuovi prodotti

- Miglioramento continuo di prodotti orali, iniettabili e principi attivi

- Innovazione

- Confezionamento e sistemi di somministrazione

- Trasferimento metodi produttivi

- Sviluppo piattaforme tecnologiche

- Creazione di nuove alleanze strategiche tra aziende del settore farmaceutico

- Scienza dei materiali

GTS coinvolge più di 500 colleghi worldwide, 2 in Italia, 1 a Milano