Pfizer e BioNTech concludono lo studio di fase 3 sul candidato vaccino COVID-19, soddisfacendo tutti gli endpoint primari di efficacia

  • L'analisi di efficacia primaria dimostra che BNT162b2 è efficace al 95% contro il COVID-19 a partire da 28 giorni dopo la prima dose; sono stati valutati 170 casi confermati di COVID-19, di cui 162 osservati nel gruppo placebo contro 8 nel gruppo vaccino
  • L'efficacia è risultata coerente per gli aspetti demografici relativi all'età, razza ed etnia; l'efficacia osservata negli adulti di età superiore a 65 anni è stata superiore al 94%
  • È stato raggiunto l'obiettivo dei dati di sicurezza richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA)
  • I dati dimostrano che il vaccino è stato ben tollerato in tutte le popolazioni con oltre 43.000 partecipanti arruolati; Nessun serio problema di sicurezza è stato osservato; gli unici eventi avversi  di grado 3 con frequenza superiore al 2% sono stati l'astenia al 3,7% e il mal di testa al 2,0%
  • Le aziende prevedono di presentare entro pochi giorni la domanda per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) alla FDA e condividere i dati con le altre agenzie regolatorie in tutto il mondo
  • Le aziende prevedono di produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021
  • Pfizer confida nella sua vasta esperienza, competenza e infrastruttura esistente della catena del freddo per distribuire il vaccino in tutto il mondo

NEW YORK e MAINZ, GERMANIA, 18 novembre 2020 - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi che, dopo aver condotto l'analisi finale di efficacia del loro studio di Fase 3 in corso, il candidato vaccino a mRNA contro il COVID-19, BNT162b2, ha soddisfatto tutti gli endpoint primari di efficacia dello studio. L'analisi dei dati indica un tasso di efficacia del vaccino del 95% (p <0,0001) nei partecipanti che non avevano evidenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2 (primo obiettivo primario) e anche nei partecipanti con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (secondo obiettivo primario), misurati in ogni caso a partire da 7 giorni dopo la seconda dose. La prima analisi dell'obiettivo primario si basa su 170 casi di COVID-19, come specificato nel protocollo di studio, di cui 162 casi di COVID-19 sono stati osservati nel gruppo placebo contro 8 casi nel gruppo BNT162b2. L'efficacia è risultata coerente per gli aspetti demografici relativi ad età, razza ed etnia. L'efficacia osservata negli adulti di età superiore a 65 anni è stata superiore al 94%.

Nello studio sono stati osservati 10 casi gravi di COVID-19, nove dei quali si sono verificati nel gruppo placebo e uno nel gruppo vaccinato con BNT162b2.

Ad oggi, il comitato di monitoraggio dei dati per lo studio non ha segnalato alcun problema serio sulla sicurezza del vaccino. Una revisione dei dati non in cieco di reattogenicità dall'analisi finale che consisteva in un sottogruppo randomizzato di almeno 6.000 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni nello studio di fase 2/3 dimostra che il vaccino è stato ben tollerato, con la maggior parte degli eventi avversi segnalati che si sono risolti subito dopo la vaccinazione. L'unico evento avverso di Grado 3 (grave) segnalato maggiore o uguale al 2% in frequenza dopo la prima o la seconda dose è stato astenia al 3,8% e mal di testa al 2,0% dopo la seconda dose. Coerentemente con i risultati condivisi in precedenza, i soggetti più anziani tendevano a riferire meno eventi avversi e più lievi a seguito della vaccinazione.

Inoltre, le aziende hanno annunciato di aver raggiunto l'obiettivo di sicurezza richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA). Pfizer e BioNTech prevedono di presentare entro pochi giorni alla FDA una richiesta di EUA basata sulla totalità dei dati di sicurezza ed efficacia raccolti fino ad oggi, nonchè sui dati di produzione relativi alla qualità e alla consistenza del vaccino. Questi dati saranno inoltre sottomessi ad altre agenzie regolatorie di tutto il mondo.

 "I risultati dello studio segnano un momento importante in questo storico viaggio di otto mesi per progredire nello sviluppo di un vaccino in grado di aiutare a porre fine a questa devastante pandemia. Continuiamo a muoverci alla velocità della scienza per mettere insieme tutti i dati raccolti finora e condividerli con le autorità regolatorie di tutto il mondo", ha affermato il Dr. Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer. "Con centinaia di migliaia di persone in tutto il mondo contagiate ogni giorno, abbiamo urgente bisogno di fornire al mondo un vaccino sicuro ed efficace".

"L'analisi finale conferma i risultati positivi dell'analisi di efficacia ad interim annunciata il 9 novembre. I dati indicano che il nostro vaccino con un dosaggio di 30µg è in grado di indurre un alto tasso di protezione contro il COVID-19 dopo soli 29 giorni dalla prima dose. Inoltre, è stato osservato che il vaccino è ben tollerato in tutti i gruppi di età con effetti collaterali per lo più da lievi a moderati, che possono essere dovuti in parte alla dose relativamente bassa. Questa pietra miliare nel nostro programma di sviluppo del vaccino per il COVID-19 evidenzia il potenziale della tecnologia ad mRNA come nuova classe di farmaci ", ha affermato Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech. "La rapida protezione fornita da questo vaccino - combinata con il suo profilo di tollerabilità in tutte le fasce d'età studiate fino ad ora - dovrebbe contribuire a rendere questo vaccino uno strumento importante per affrontare l'attuale pandemia. Continueremo a lavorare con i nostri partner e governi in tutto il mondo per prepararci alla distribuzione globale nel 2020 e oltre".

La sperimentazione clinica di fase 3 di BNT162b2 è iniziata il 27 luglio e ha arruolato fino ad oggi 43.661 partecipanti, 41.135 dei quali hanno ricevuto una seconda dose del candidato vaccino al 13 novembre 2020. Circa il 42% dei partecipanti globali e il 30% dei partecipanti statunitensi hanno background diversi per razza ed etnia e il 41% dei partecipanti globali e il 45% degli Stati Uniti hanno un'età compresa tra 56 e 85 anni. Una ripartizione della diversità dei partecipanti alla sperimentazione clinica può essere trovata qui riferita a circa 150 siti di studi clinici negli Stati Uniti, Germania, Turchia, Sud Africa, Brasile e Argentina. Lo studio continuerà a raccogliere dati di efficacia e sicurezza nei partecipanti per altri due anni.

Sulla base delle proiezioni attuali, le aziende prevedono di produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021. Quattro delle strutture Pfizer fanno parte della catena di produzione e fornitura; St. Louis, MO; Andover, MA; e Kalamazoo, MI negli Stati Uniti; e Puurs in Belgio. Anche i siti tedeschi di BioNTech saranno utilizzati per la fornitura globale.

Pfizer confida nella sua vasta esperienza, competenza e infrastruttura esistente della catena del freddo per distribuire il vaccino in tutto il mondo. Le aziende hanno sviluppato contenitori termici appositamente progettati e a temperatura controllata che utilizzano ghiaccio secco per mantenere le condizioni di temperatura di -70 ° C ± 10 ° C. Possono essere utilizzate come unità di stoccaggio temporaneo per 15 giorni riempiendole con ghiaccio secco. Ogni contenitore è dotato di un sensore termico abilitato al GPS per tracciare la posizione e la temperatura di ciascuna spedizione di vaccini attraverso percorsi preimpostati sfruttando l'ampia rete di distribuzione di Pfizer.

Pfizer e BioNTech intendono presentare i dati di efficacia e sicurezza dello studio per una pubblicazione scientifica una volta completata l'analisi dei dati.