Pfizer e BioNTech per la fornitura potenziale all'Unione Europea di 200 milioni di dosi del candidato vaccino a base di mRNA anti SARS-CoV-2

  • L'accordo previsto è destinato a garantire una fornitura di 200 milioni di dosi e un'opzione di acquisto di ulteriori 100 milioni di dosi, con inizio delle forniture entro la fine del 2020, previa approvazione delle autorità regolatorie
  • La fornitura di vaccini per l'UE verrebbe prodotta dai siti di produzione di BioNTech in Germania e dal sito di produzione di Pfizer in Belgio
  • Pfizer e BioNTech sono sulla buona strada per richiedere la valutazione regolatoria del BNT162b2 già ad Ottobre 2020 e, se si otterrà l'autorizzazione o l'approvazione regolatoria, prevedono attualmente di fornire fino a 100 milioni di dosi in tutto il mondo entro la fine del 2020 e circa 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021.

NEW YORK e MAINZ, GERMANIA, 9 settembre 2020 - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi di aver concluso i colloqui preliminari con la Commissione Europea per una proposta di fornitura di 200 milioni di dosi del loro candidato vaccino sperimentale a base di mRNA BNT162 mRNA anti SARS-CoV2 agli Stati membri dell'Unione Europea (UE), con un'opzione di acquisto di ulteriori 100 milioni di dosi. Le consegne dovrebbero partire dalla fine del 2020, subordinate al successo clinico e all'autorizzazione o approvazione regolatoria. Le aziende avvieranno ora le trattative contrattuali con la Commissione europea.

L'accordo di fornitura con la Commissione Europea rappresenterebbe il più grande ordine iniziale di dosi di vaccino per Pfizer e BioNTech fino ad oggi. Le dosi di vaccino per l'Europa verrebbero prodotte nei siti di produzione tedeschi di BioNTech, così come nel sito di produzione di Pfizer in Belgio. Se l'approvazione regolatoria per il candidato vaccino BNT162b2 sarà confermata, la Commissione europea guiderà il processo di assegnazione delle dosi di vaccino tra i 27 Stati membri dell'UE.

 "L'atteso accordo di Pfizer e BioNTech con la Commissione Europea è un importante passo avanti nel nostro obiettivo comune di avere milioni di dosi di un vaccino contro il COVID-19 disponibili per le popolazioni più fragili prima della fine dell'anno. Vorremmo ringraziare la Commissione Europea per il suo impegno e la sua fiducia nei nostri progetti di sviluppo" ha dichiarato Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer. "Abbiamo attivato la nostra struttura di fornitura, soprattutto il nostro sito in Belgio, e stiamo iniziando a produrre in modo che il nostro vaccino sia disponibile il prima possibile, se i nostri studi clinici si riveleranno efficaci e se verrà concessa l'approvazione regolatoria".

"In qualità di azienda fondata nel cuore dell'Europa, siamo lieti di aver concluso discussioni esplorative con la Commissione europea, quello che potrebbe essere ad oggi il nostro più grande accordo di fornitura inziale. Il nostro obiettivo è sviluppare un vaccino sicuro ed efficace per contribuire a porre fine a questa pandemia in Europa e nel mondo. La decisione odierna è un'ulteriore dimostrazione di come la collaborazione e la condivisione possano aiutare ad affrontare una crisi sanitaria globale come comunità internazionale", ha detto Ugur Sahin, M.D., CEO e co-fondatore di BioNTech.

Oltre agli impegni con i governi, Pfizer e BioNTech hanno espresso il loro interesse per una possibile fornitura al COVAX Facility, un meccanismo istituito da Gavi, dalla Vaccine Alliance, dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che, utilizzando una serie di piattaforme tecnologiche, mira a fornire ai governi, compresi quelli dei mercati emergenti, un accesso precoce a un ampio portafoglio di vaccini candidati COVID-19 prodotti da diversi produttori in tutto il mondo.

Informazioni sul programma relativo ai candidati vaccini BNT162

Il programma BNT162 è basato sulla tecnologia mRNA di proprietà di BioNTech e supportato dalle capacità globali di sviluppo e produzione di vaccini di Pfizer. Due dei quattro candidati vaccini in fase di sperimentazione delle società - BNT162b1 e BNT162b2 - hanno ricevuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, sulla base dei dati preliminari di studi di fase 1/2 attualmente in corso negli Stati Uniti e in Germania, nonchè di studi sull'immunogenicità animale. Durante gli studi preclinici e clinici, BNT162b1 e BNT162b2 sono emersi come forti candidati sulla base di valutazioni della sicurezza e della risposta immunitaria.

Il 27 luglio, Pfizer e BioNTech hanno annunciato che, a seguito di un'ampia revisione dei dati preclinici e clinici degli studi clinici di Fase 1/2, e in consultazione con il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA e altri regolatori globali, le aziende hanno selezionato il candidato vaccino BNT162b2 per passare a uno studio di Fase 2/3. BNT162b2 codifica una glicoproteina (S) ottimizzata SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein (S), che è il bersaglio degli anticorpi neutralizzanti.

Informazioni sullo studio della Fase 2/3

Nella fase finale della sperimentazione, Pfizer e BioNTech stanno studiando un dosaggio di 30 µg in un regime a 2 dosi su un massimo di 30.000 partecipanti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni. Le aziende hanno selezionato circa 120 località a livello globale, comprese quelle in aree con una significativa trasmissione potenziale del virus SARS-CoV-2, e stanno lavorando per coinvolgere una popolazione eterogenea e arruolare i volontari a maggior rischio di infezione da virus. L'arruolamento di fase 2/3 della sperimentazione ha finora superato i 25.000 partecipanti con una seconda dose in corso.

Nell'ipotesi di un successo clinico, Pfizer e BioNTech sono sulla buona strada per richiedere una revisione regolatoria per il BNT162b2 già ad Ottobre 2020 e, se si ottiene l'autorizzazione o l'approvazione regolatoria, prevedono attualmente di fornire fino a 100 milioni di dosi in tutto il mondo entro la fine del 2020 e circa 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021. Per soddisfare le quantità e i traguardi previsti, le aziende hanno prodotto una fornitura sufficiente per i loro 30.000 partecipanti alla Fase 2/3 di sperimentazione clinica e hanno iniziato a produrre e ad effettuare l'accumulo di scorte per la pandemia.

Il candidato al vaccino BNT162 non è attualmente approvato per la distribuzione in alcun Paese del mondo. Entrambi i partner sono impegnati in prima linea a sviluppare questi candidati vaccini con dati preclinici e clinici.

A proposito di Pfizer: Innovazioni che cambiano la vita dei pazienti
Pfizer impieghiamo la scienza e le nostre risorse globali per portare terapie alle persone che prolungano e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a definire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, compresi farmaci e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano in tutti i mercati sviluppati ed emergenti per far progredire il benessere, la prevenzione, i trattamenti e le cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità di essere una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative del mondo, collaboriamo con i professionisti del settore sanitario, i governi e le comunità locali per sostenere ed espandere l'accesso a un'assistenza sanitaria affidabile e a prezzi accessibili in tutto il mondo. Da oltre 170 anni lavoriamo per fare la differenza per tutti coloro che fanno affidamento su di noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che possono essere importanti per gli investitori sul nostro sito web all'indirizzo www.Pfizer.com. Inoltre, per saperne di più, visitateci su www.Pfizer.com e seguiteci su Twitter a @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e seguiteci su Facebook a Facebook.com/Pfizer.

Pfizer Disclosure Notice
Le informazioni contenute in questo comunicato stampa si riferiscono al 9 settembre 2020. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.
Questo comunicato contiene informazioni previsionali sugli sforzi di Pfizer per combattere il COVID-19, la collaborazione tra BioNTech e Pfizer per sviluppare un candidato vaccino COVID-19, un potenziale accordo con la Commissione Europea per la fornitura di BNT162 e altri potenziali accordi, il programma di vaccino mRNA BNT162, e candidati modRNA BNT162b2 e BNT162b1 (comprese le valutazioni qualitative dei dati disponibili, i potenziali benefici, le aspettative per gli studi clinici e i tempi di presentazione delle proposte normative, la produzione, la fornitura e la distribuzione previste), che comportano rischi sostanziali e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano in maniera sostanziale da quelli espressi o impliciti da tali affermazioni. I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti la ricerca e lo sviluppo, compresa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o di completamento degli studi clinici, le date di presentazione regolatorie, le date di approvazione regolatoria e/o le date di lancio, così come i rischi associati ai dati preliminari, compresa la possibilità di nuovi dati preclinici o clinici sfavorevoli e di ulteriori analisi dei dati preclinici o clinici esistenti, che possono essere incoerenti con i dati utilizzati per la selezione del candidato vaccino BNT162b2 e il livello di dose per lo studio di Fase 2/3; il rischio che i dati degli studi clinici siano soggetti a diverse interpretazioni e valutazioni, anche durante il processo di peer review/pubblicazione, nella comunità scientifica in generale e da parte delle autorità regolatorie; se e quando i dati del programma del vaccino mRNA BNT162 mRNA saranno pubblicati nelle pubblicazioni delle riviste scientifiche e, in caso affermativo, quando e con quali modifiche; se le autorità regolatorie saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati di questi e dei futuri studi preclinici e clinici; se e quando le domande di autorizzazione all'uso biologico e/o di autorizzazione all'uso d'emergenza potranno essere presentate in qualsiasi giurisdizione per il BNT162b2 o per qualsiasi altro potenziale candidato vaccino; se e quando tali domande potranno essere approvate dalle autorità di regolamentazione, il che dipenderà da una miriade di fattori, tra cui la valutazione se i benefici del candidato vaccino superano i suoi rischi noti e la valutazione dell'efficacia del candidato vaccino e, se approvato, se avrà successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che hanno un impatto sull'etichettatura, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale di un vaccino, compreso lo sviluppo di prodotti o terapie da parte di altre aziende; capacità o capacità di produzione, compresa la possibilità di produrre il numero stimato di dosi entro i periodi di tempo previsti; se e quando sarà raggiunto un accordo definitivo di fornitura con la Commissione Europea; se e quando saranno raggiunti ulteriori accordi di fornitura; incertezze sulla capacità di ottenere raccomandazioni dai comitati tecnici dei vaccini e da altre autorità sanitarie pubbliche e incertezze sull'impatto commerciale di tali raccomandazioni; e sviluppi competitivi.
Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze si trova nella relazione annuale di Pfizer sul Modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2019 e nelle sue successive relazioni sul Modulo 10-Q, comprese le sezioni intitolate "Fattori di rischio" e "Informazioni previsionali e fattori che possono influire sui risultati futuri", nonchè nelle sue successive relazioni sul Modulo 8-K, tutte depositate presso la U.S. Securities and Exchange Commission e disponibili su www.sec.gov e www.Pfizer.com.

A proposito di BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies è una società di immunoterapia di nuova generazione pioniera di nuove terapie per il cancro e altre gravi malattie. L'azienda sfrutta una vasta gamma di scoperte computazionali e piattaforme di farmaci terapeutici per il rapido sviluppo di nuovi biofarmaci. Il suo ampio portafoglio di prodotti candidati all'oncologia comprende terapie individualizzate e off-the-shelf a base di mRNA, innovative cellule T del recettore chimerico dell'antigene, immunomodulatori bi-specifici checkpoint, anticorpi mirati contro il cancro e piccole molecole. Sulla base della sua profonda esperienza nello sviluppo di vaccini mRNA e delle sue capacità di produzione interna, BioNTech e i suoi collaboratori stanno sviluppando diversi candidati per il vaccino mRNA per una serie di malattie infettive oltre alla sua diversificata pipeline oncologica. BioNTech ha stabilito un'ampia serie di relazioni con diversi collaboratori farmaceutici globali, tra cui Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membro del Gruppo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma e Pfizer. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.BioNTech.de.

Dichiarazioni previsionali BioNTech
Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" di BioNTech ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni previsionali possono includere, ma non limitarsi a, dichiarazioni riguardanti: Gli sforzi di BioNTech per combattere il COVID-19; la tempistica per l'avvio dei test clinici del BNT162 e la pubblicazione anticipata dei dati di questi test clinici; la tempistica per qualsiasi potenziale autorizzazione o approvazione di utilizzo in caso di emergenza; la nostra aspettativa di concordare i termini finali con la Commissione Europea e di stipulare un accordo definitivo con essa; la possibilità di stipulare ulteriori accordi di fornitura con altre giurisdizioni o con il COVAX Facility; la potenziale sicurezza ed efficacia del BNT162; la collaborazione tra BioNTech e Pfizer per sviluppare un potenziale vaccino COVID-19; e la capacità di BioNTech di fornire le quantità di BNT162 per sostenere lo sviluppo clinico e, se approvato, la domanda di mercato, incluse le nostre stime di produzione per il 2020 e il 2021. Tutte le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa si basano sulle attuali aspettative e convinzioni di BioNTech in merito a eventi futuri e sono soggette a una serie di rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente e negativamente da quelli indicati o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Questi rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a: la competizione per creare un vaccino per COVID-19; la capacità di produrre risultati clinici comparabili in studi clinici più ampi e diversificati; la capacità di scalare efficacemente le nostre capacità produttive; e altre potenziali difficoltà. Per una discussione di questi e di altri rischi e incertezze, si veda il rapporto annuale di BioNTech sul modulo 20-F depositato presso la SEC il 31 marzo 2020, disponibile sul sito web della SEC all'indirizzo www.sec.gov. Tutte le informazioni contenute nel presente comunicato stampa si riferiscono alla data del rilascio e BioNTech non si assume alcun obbligo di aggiornare tali informazioni, a meno che non sia richiesto dalla legge.


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