OK europeo per Apixaban, nuova opzione per prevenire eventi tromboembolici dopo intervento di protesi di anca e ginocchio

Prima approvazione per un inibitore del fattore Xa somministrato per via orale: apixaban ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto a enoxaparina senza aumento del sanguinamento ed è l'unico anticoagulante orale con una finestra di somministrazione di 12-24 ore dall'intervento chirurgico

Roma, 24 maggio 2011 - La Commissione Europea ha approvato apixaban per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi in pazienti adulti che hanno subito un'operazione  chirurgica di sostituzione protesica dell'anca o del ginocchio. Questa decisione rappresenta il primo via libera per apixaban, nuovo e diretto inibitore del fattore Xa somministrato oralmente, sviluppato dall'alleanza Bristol-Myers Squibb / Pfizer Inc.

"La chirurgia ortopedica maggiore, come la sostituzione totale del ginocchio o la protesi totale dell'anca, espone i pazienti a un rischio elevato di sviluppare tromboembolia venosa o un'embolia polmonare. Il rischio assoluto di trombosi venosa profonda si stima compreso tra il 40 e il 60% nei pazienti che non ricevono un'adeguata prevenzione" - ha detto Michael Rud Lassen, MD, dell'Ospedale Glostrup di Copenhagen, Danimarca, e responsabile dei trial ortopedici di Fase 3 su apixaban - "L'approvazione di apixaban fornisce ai chirurghi ortopedici europei una nuova opzione nella prevenzione della tromboembolia venosa che risulta più efficace dell'attuale standard di cura costituito da enoxaparina (40 mg una volta al giorno) e, soprattutto, non aumenta il rischio di sanguinamento".

L'approvazione di apixaban si basa sugli studi clinici ADVANCE-2 e ADVANCE-3, parte del più esteso Programma di sperimentazione clinica definito EXPANSE. Questi studi hanno randomizzato oltre 8.000 pazienti, valutando la sicurezza e l'efficacia di apixaban rispetto a enoxaparina. Apixaban somministrato per via orale due volte al giorno ha dimostrato un'efficacia superiore nel prevenire un tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a sostituzione totale di anca o di ginocchio, senza un aumento del rischio di sanguinamento, quando confrontato con enoxaparina da 40 mg somministrata una volta al giorno.

Apixaban è l'unico anticoagulante orale la cui somministrazione iniziale può essere intrapresa a 12-24 ore dall'intervento; tale finestra terapeutica può favorire l'osservazione da parte dei medici e la stabilizzazione dei pazienti post-chirurgici prima di iniziare il trattamento.

Apixaban viene somministrato alla dose di 2,5 mg due volte al giorno, non necessita di monitoraggio routinario delle piastrine o della funzionalità epatica e non richiede aggiustamenti del dosaggio per i pazienti in cui è indicato. Nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione di anca, la durata di trattamento raccomandata è di 32-38 giorni; nei pazienti, invece, sottoposti a sostituzione di ginocchio, sono raccomandati dai 10 ai 14 giorni.

"La prima approvazione di apixaban a livello mondiale segna una tappa importante per l'Alleanza Bristol-Myers Squibb / Pfizer" - dichiara Beatrice Cazala, Senior Vice President Commercial Operations e President Global Commercialization in Europe and Emerging Markets di Bristol-Myers Squibb "Siamo fiduciosi che le nostre risorse condivise e di leadership nel trattamento delle malattie cardiovascolari contribuiranno al pieno successo del lancio europeo di apixaban, incrementando il valore e lo sviluppo di questo farmaco".

"L'approvazione di apixaban fornisce una nuova alternativa terapeutica orale per i pazienti in Europa che verranno sottoposti a sostituzione elettiva di anca o ginocchio, interventi nei quali il rischio di sanguinamento è una seria preoccupazione - afferma Oliver Brandicourt, President e General Manager, Primary Care, Pfizer Inc. "Siamo entusiasti di poter rendere disponibile sul mercato europeo questo nuovo farmaco e di fornire ai chirurghi ortopedici un'opzione che possa aiutarli a prevenire la tromboembolia venosa nei pazienti sottoposti a protesi di ginocchio o a intervento di sostituzione totale dell'anca".

A proposito di tromboembolismo venoso
La tromboembolia venosa è rappresentata da due gravi condizioni: la trombosi venosa profonda, in cui un coagulo di sangue blocca totalmente o parzialmente il flusso di sangue in una vena, tipicamente della gamba, e l'embolia polmonare, in cui un coagulo di sangue va a ostruire uno o più vasi polmonari. La trombosi venosa profonda provoca sintomi multipli tra cui dolore, gonfiore e arrossamento all'arto e, soprattutto, può progredire fino alla embolia polmonare, che si associa a un rischio di morte improvvisa.

Informazioni sul programma di studi clinici su apixaban
Apixaban è stato studiato nel programma clinico EXPANSE, che prevede l'inclusione di circa 60.000 pazienti attraverso molteplici indicazioni e differenti popolazioni di pazienti nel mondo e comprende studi di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, completati o in corso, fra cui gli studi ADVANCE. Oltre alla prevenzione del tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica, apixaban è stato valutato in studi di Fase 3 per il trattamento della tromboembolia venosa, per la sua prevenzione nei pazienti ospedalizzati per patologie di interesse medico in fase acuta e per la prevenzione dell'ictus e di altri eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale.

Informazioni sull'Alleanza Bristol-Myers Squibb/Pfizer
Nel 2007 Pfizer e Bristol-Myers Squibb hanno siglato una collaborazione a livello mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di apixaban, un anticoagulante orale sperimentale scoperto da Bristol-Myers Squibb. Questa alleanza globale unisce i consolidati punti di forza di Bristol-Myers Squibb nello sviluppo di farmaci cardiovascolari e la competenza ed esperienza di Pfizer nel campo della commercializzazione su scala globale.