Xiapex® (Collagenase clostridium histolyticum) autorizzato nell'Unione Europea per la contrattura di Dupuytren

Londra, 1 Marzo 2011 - XIAPEX® (collagenase clostridium histolyticum), la prima opzione terapeutica non chirurgica per il trattamento della contrattura di Dupuytren, in pazienti adulti con una corda palpabile,  ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea e sarà disponibile in alcuni paesi dell'Unione Europea  entro la fine di quest'anno. Si tratta del primo farmaco approvato in Europa per il trattamento della contrattura di Dupuytren.

La malattia di Dupuytren è una malattia a progressione lenta che coinvolge il tessuto connettivo e produce la flessione del dito interessato verso il palmo della mano. Colpisce circa il 13% della popolazione europea. La malattia inizia nel palmo della mano con la comparsa di un certo numero di piccoli noduli, costituiti da cellule che possono produrre collagene. Col progredire della malattia, l'eccesso di collagene continua ad accumularsi fino a formare una specie di corda sottocutanea. La corda si estende dal palmo della mano al dito e può progressivamente contrarsi fino a piegare il dito in modo permanente verso il palmo, da qui il nome contrattura di Dupuytren. Una volta comparsa la  contrattura, il dito interessato condiziona lo svolgimento delle normali attività quotidiane.

"La contrattura di Dupuytren può avere un impatto significativo sulla qualità di vita del paziente. Il coinvolgimento del dito spesso interferisce con le normali attività quotidiane come guidare, lavarsi il viso o stringere la mano. Per questo la disponibilità di un nuovo trattamento rappresenta una prospettiva incoraggiante per coloro che vivono con la contrattura di Dupuytren." - afferma il Dr. Jörg Witthaut, chirurgo della mano presso la Schön Klinik, Vogtareuth, Germania.

L'approvazione dell'UE di Collagenase clostridium histolyticum si basa sui risultati di due studi pilota, CORD I e CORD II (Collagenase Option for Reduction of Dupuytren's). I dati del CORD I hanno mostrato che il 64% delle corde sulle quali sono state effettuate iniezioni di Collagenase clostridium ha raggiunto una riduzione della contrattura di 5 gradi o meno, circa 30 giorni dopo l'ultima iniezione, rispetto al 6,8% di quelle iniettate con placebo (P <0,001). Nello studio CORD II, che aveva lo stesso endpoint primario del CORD I , un numero statisticamente significativo di corde sulle quali è stato iniettato il collagene ha ottenuto una riduzione della contrattura di 5 gradi o meno, rispetto a quelle trattate con placebo, circa 30 giorni dopo l'ultima iniezione (44,4% vs 4,8%, p <0.001).

"Lo sviluppo di un trattamento come Xiapex rappresenta un importante passo avanti per i pazienti con la contrattura di Dupuytren", ha affermato Geno Germano, President e General Manager, Specialty Care e Oncology, Pfizer Inc. "L'approvazione europea di questo trattamento testimonia l'impegno di Pfizer nel rendere disponibili nuovi farmaci innovativi per i pazienti."

Pfizer sta lavorando a stretto contatto con le autorità regolatorie dei vari paesi dell'Unione Europea per rendere disponibile il nuovo trattamento e prevede che gli operatori sanitari saranno in grado di prescriverlo entro la fine dell'anno.