Accordo Pfizer e Sigma-Tau per antimalarico

La domanda di registrazione a Fda ed Emea nel 2009

NEW YORK e ROMA, ITALIA, 9 dicembre - Pfizer Inc e Sigma-Tau hanno annunciato in data odierna la conclusione di un accordo di licenza e fornitura per la commercializzazione in Africa di Eurartesim®, una nuova terapia combinata a base di artemisinina (ACT) a dose fissa.

Eurartesim® (diidroartemisinina + piperachina), un prodotto di Fase III, per il trattamento delle forme non complicate di malaria da Plasmodium falciparum in adulti e bambini è, nello stesso tempo, in grado di ridurre le possibilità di contrarre nuovamente la malattia. La domanda di registrazione del prodotto, sviluppato congiuntamente dall'organizzazione "Medicines for Malaria Venture" (MMV) e da Sigma-Tau, verrà presentata all'EMEA e all'Americana Food and Drug Administration nel 2009.

Le autorità regolatorie europea e statunitense hanno già riconosciuto ad Eurartesim® lo status di farmaco orfano.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che tutte le forme non complicate di malaria vengano trattate utilizzando la terapia ACT. Questo tipo di intervento mira a ridurre la resistenza ai farmaci che si è sviluppata nei confronti delle monoterapie ampiamente usate in passato, quali la clorochina, inutili in diverse parti del mondo.

La malaria continua ad essere una malattia endemica dell'Africa Sub-Sahariana e costituisce una delle principali cause di mortalità dei bambini. Secondo quanto stimato dall'OMS, nel 2006 sono stati 881.000 i decessi dovuti alla malaria in tutto il mondo, il 90 percento dei quali è stato registrato in Africa.

"Pfizer è entusiasta di collaborare con Sigma-Tau," ha affermato Jean-Michel Halfon, President and General Manager, Emerging Markets, Pfizer Inc. "Il trattamento efficace della malaria, malattia prevenibile e curabile, è una necessità per i pazienti in molti paesi dell'Africa e in tutto il mondo."

In base all' accordo, Pfizer e Sigma-Tau garantiranno l'accesso al nuovo farmaco in Africa, in collaborazione con i vari interlocutorilocali. Successivamente alla presentazione della domanda di registrazione e alla sua approvazione, Pfizer commercializzerà il farmaco in Africa nel settore pubblico e privato mentre Sigma Tau sarà responsabile del settore istituzionale. Non sono state divulgate ulteriori informazioni riguardo agli aspetti finanziari dell'accordo.

"Sigma-Tau è lieta di annunciare questa alleanza con Pfizer. Unendo le nostre risorse ed esperienze siamo certi di poter affrontare in maniera efficace una delle più grandi minacce alla salute pubblica di tutti i tempi," ha detto Ugo Di Francesco, Vice President e CEO di Sigma-Tau. "Sigma-Tau è fortemente impegnata a dare il proprio contributo all'eradicazione della malaria. Durante il secolo scorso e fino al 1964, anno in cui è stato registrato l'ultimo caso di malaria in Italia, il nostro Paese ha combattuto e, infine, vinto la battaglia contro questa malattia ("malaria" è, dopo tutto, una parola italiana). Ci piace pensare che grazie allo sviluppo di nuove terapie efficaci come Eurartesim® si possano raggiungere gli stessi risultati in paesi, specialmente in Africa, dove la malaria continua ad essere una malattia endemica."

"Attualmente, terapie ACT di qualità sono praticamente inesistenti nel mercato privato in Africa, dove molte persone assumono farmaci anti-malaria" afferma Chris Hentschel, CEO e Presidente di Medicines for Malaria Venture. "L'alleanza tra Pfizer e Sigma-Tau ha la possibilità di cambiare le cose e portare questo farmaco salva-vita a coloro che ne hanno bisogno. In qualità di co-sviluppatori del farmaco, siamo lieti di questa alleanza perchè la misura del nostro successo dipenderà da quante vite potremo salvare."