Uno studio di Fase III Mostra la Superiorità di Sunitinib rispetto all'Interferone-alfa nei Pazienti con Tumore al Rene Metastatico

Il primo studio condotto per valutare il nuovo farmaco per la terapia del tumore al rene sunitinib come terapia di prima linea per il carcinoma delle cellule renali metastatico ha riscontrato che sunitinib dà migliori percentuali di risposta e di sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla terapia standard.

Il carcinoma delle cellule renali è il tipo più diffuso di tumore al rene in quanto riguarda l'85% dei casi di questo tumore. La terapia standard per il tumore al rene è uno dei due farmaci che regolano il sistema immunitario ovvero interferone-alfa o interleuchina-2, che però danno basse percentuali di risposta. Sulla base di 2 studi monogruppo, Sunitinib, noto in precedenza con il nome di SU11248, è stato approvato dalla FDA a gennaio come terapia di seconda linea per il carcinoma delle cellule renali di stadio avanzato in pazienti in cui il tumore aveva continuato a crescere dopo il trattamento con farmaci che regolano il sistema immunitario. Viene assunto sotto forma di pillola somministrata su base ambulatoriale.

"A seguito dei risultati di questo studio, riteniamo che sunitinib diventerà il nuovo standard terapeutico per il carcinoma delle cellule renali di stadio avanzato" ha dichiarato Robert J. Motzer, Attending Physician presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e autore principale dello studio. "Si è avuto qualche effetto indesiderato, fra cui stanchezza e diminuzione della conta delle cellule ematiche, ma alla luce della soverchiante superiorità ed efficacia di questo farmaco e del fatto che gli effetti collaterali sono stati estremamente ben tollerati, i benefici superano nettamente gli svantaggi".

Questo studio internazionale di Fase III ha coinvolto 750 pazienti con carcinoma a cellule chiare (che rappresenta circa il 90% di tutti i casi di carcinoma delle cellule renali) di cui nessuno era stato mai sottoposto prima a chemioterapia, benchè la maggior parte di loro fosse stata sottoposta ad intervento chirurgico per l'asportazione del rene malato e del tumore primario. A metà di questi pazienti è stato somministrato Sunitinib all'altra metà dei pazienti è stato dato interferone-alfa. I due gruppi sono stati bilanciati per età ed altre caratteristiche. L'endpoint dello studio è stata la sopravvivenza senza progressione della malattia che è stata pari a 47,3 settimane nel gruppo Sunitinib rispetto a 24,9 settimane nel gruppo interferone-alfa. Le percentuali di risposta sono state 24,8% per Sunitinib e 4,9% per interferone-alfa.

I ricercatori continueranno a seguire i pazienti che partecipano allo studio per stabilire la differenza fra i due farmaci in termini di sopravvivenza complessiva. Inoltre è prevista anche un'analisi che valuti i risultati relativi a stanchezza e qualità della vita nei due gruppi.