Via libera UE a exemestane come trattamento adiuvante del cancro alla mammella in fase precoce nelle donne in post-menopausa

Ora il farmaco è il primo e unico trattamento ormonale del carcinoma mammario approvato come switch dopo l'iniziale terapia adiuvante con tamoxifene



New York (USA), 13 settembre 2005 - Oggi Pfizer Inc. ha ricevuto dall'Unione Europea, sulla base di una Mutual Recognition Procedure (MRP), l'autorizzazione al commercio di exemestane* per una nuova indicazione: il trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo positivo ai recettori per gli estrogeni e in fase precoce nelle donne in post-menopausa, dopo due o tre anni di iniziale terapia adiuvante con tamoxifene. Exemestane è un trattamento ormonale impiegato per curare le donne colpite da un tipo di cancro alla mammella la cui sopravvivenza e crescita è sotto controllo ormonale da parte degli estrogeni. Si stima che due terzi dei casi di carcinoma mammario siano appunto di tipo estrogeno-dipendente. L'approvazione fa seguito ai risultati dell'Intergroup Exemestane Study (IES), che hanno mostrato come le pazienti passate a exemestane dopo due o tre anni di terapia con tamoxifene avessero una probabilità di sopravvivenza libera da malattia superiore del 31 per cento rispetto a quelle rimaste in terapia con tamoxifene.

"Tutte le pazienti hanno diritto alle migliori possibilità di sopravvivere libere dalla malattia" ha dichiarato l'oncologo britannico Charles Coombes, dell'Imperial College - Hammersmith Hospital di Londra e coordinatore dello studio IES. "Per troppo tempo le pazienti con cancro alla mammella si sono limitate ad assumere tamoxifene per cinque anni, sperando che funzionasse. Ora queste donne hanno un'opzione in più, senza alcun rischio supplementare di effetti collaterali. Non devono fare altro che passare, dopo due o tre anni, da tamoxifene a exemestane".

I risultati dello studio IES che sostengono la nuova indicazione di exemestane sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine l'11 marzo 2004 (R. Charles Coombes, et al., for the Intergroup Exemestane Study. A Randomized Trial of Exemestane after Two to Three Years of Tamoxifen Therapy in Postmenopausal Women with Primary Breast Cancer. N Engl J Med 2004; 350: 1081-92). Lo studio ha arruolato più di 4.700 donne in post-menopausa con cancro alla mammella positivo per i recettori agli estrogeni, che sono state seguite in media per 35 mesi. Le pazienti passate a exemestane hanno avuto una significativa riduzione del rischio di ripresa della malattia in confronto a quelle che hanno proseguito con tamoxifene. Tale riduzione derivava sia da un minore numero di recidive locali e a distanza, sia da un minore numero di nuovi cancri alla mammella controlaterale. Inoltre, nello studio IES, il trattamento con exemestane si è associato a una minore incidenza degli effetti collaterali potenzialmente gravi che spesso penalizzano l'impiego di tamoxifene, compresa una significativa riduzione degli eventi tromboembolici. Oltre a ciò, exemestane non ha inciso in alcun modo sul tasso di fratture ossee.

Exemestane è ben tollerato e gli effetti collaterali associati al trattamento sono in genere di lieve o moderata entità. Il farmaco non deve essere somministrato alle donne in pre-menopausa nè a quelle in stato di gravidanza. Si possono considerare aggiustamenti della dose nelle donne che assumono contemporaneamente potenti induttori del citocromo CYP3A4. Nelle pazienti con carcinoma mammario precoce, le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22 per cento), artralgia (17 per cento) e senso di stanchezza (17 per cento). Nelle pazienti con cancro alla mammella avanzato, le reazioni avverse riferite più spesso sono state vampate di calore (14 per cento) e nausea (12 per cento).

Nella donna il cancro alla mammella è il tumore maligno più comune (esclusi quelli della cute nel loro insieme) e la seconda causa di morte per cancro, dopo quello al polmone. Ogni anno, nella sola Unione Europea, circa 200mila donne ricevono una diagnosi di cancro alla mammella e circa 80mila muoiono per questa malattia. La terapia adiuvante è il trattamento farmacologico che viene somministrato dopo la rimozione chirurgica di un tumore primario (cioè ancora localizzato nella sua sede iniziale, prima che produca metastasi ad altre parti del corpo).

Nella presente Mutual Recognition Procedure, che copre altri 15 Paesi dell'Unione Europea, il ruolo di Reference Member State è stato svolto dal Regno Unito. In questo Paese, pertanto, la nuova indicazione è già una realtà, mentre dovrebbe essere recepita nel prossimo futuro da parte di tutti i Paesi che hanno preso parte alla procedura medesima. Nel frattempo, l'indicazione di exemestane nel trattamento del cancro alla mammella in fase precoce è stata approvata anche dalla Nuova Zelanda e dalla Svizzera.

Nel 1999 exemestane è stato approvato in Europa, tramite un'altra Mutual Recognition Procedure, per il trattamento del cancro alla mammella avanzato dopo una precedente terapia anti-estrogenica. Alla fine dello stesso anno la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato exemestane per le donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato la cui malattia avesse progredito malgrado il trattamento con tamoxifene. Oggi exemestane è disponibile in più di 50 Paesi in tutto il mondo.

* Aromasin, Pfizer


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