Via libera a exemestane come trattamento adiuvante del cancro alla mammella in fase precoce nelle donne in post-menopausa

La nuova indicazione rende disponibile alle pazienti con cancro alla mammella un regime terapeutico più avanzato



New York (USA), 5 ottobre 2005 - Oggi Pfizer Inc. ha ricevuto dalla Food and Drugs Administration (FDA) statunitense l'autorizzazione al commercio di exemestane* per una nuova indicazione: il trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo positivo ai recettori per gli estrogeni e in fase precoce nelle donne in post-menopausa, dopo due o tre anni di iniziale terapia adiuvante con tamoxifene, fino al completamento di cinque anni consecutivi di terapia ormonale adiuvante.
L'approvazione fa seguito ai risultati dell'Intergroup Exemestane Study (IES), che hanno mostrato come le pazienti passate a exemestane dopo due o tre anni di terapia con tamoxifene avessero una probabilità di sopravvivenza libera da malattia superiore del 31 per cento rispetto a quelle rimaste per cinque anni in terapia con tamoxifene.

Questo importante studio, pubblicato dal New England Joournal of Medicine, ha stabilito la superiorità del passaggio a exemestane rispetto alla prosecuzione con tamoxifene. In seguito alla sua pubblicazione, l'American Society of  Clinical Oncologists (ASCO) e il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hanno aggiornato le proprie Linee guida per sostenere l'uso di un nuovo regime di switch basato sull'impiego di exemestane quale trattamento adiuvante.


"Pfizer ha il piacere di annunciare questo importante progresso terapeutico" ha dichiarato Joseph Feczko, direttore medico di Pfizer Inc.. "La concessione di questa nuova indicazione a exemestane mette a disposizione delle donne una nuova opportunità terapeutica che può migliorare in misura significativa la loro probabilità di rimanere libere dal cancro alla mammella".

Lo studio IES ha arruolato più di 4.700 donne in post-menopausa con cancro alla mammella positivo per i recettori agli estrogeni, che sono state seguite in media per 35 mesi. Le pazienti passate a exemestane hanno avuto una significativa riduzione del rischio di ripresa della malattia in confronto a quelle che hanno proseguito con tamoxifene. Tale riduzione derivava sia da un minore numero di recidive locali e a distanza, sia da un minore numero di nuovi cancri alla mammella controlaterale.

"La concessione di questa nuova indicazione a exemestane rende ovviamente disponibile ai medici e alle pazienti una strategia protettiva più efficace contro le recidive neoplastiche in confronto alla corrente prassi terapeutica di procedere per cinque anni con la terapia a base di tamoxifene" ha aggiunto Stephen Jones, direttore medico della US Oncology Research of Houston, Texas.

I più comuni effetti collaterali di exemestane, tutti di entità da lieve a moderata, sono stati vampate di calore (21,2 per cento), stanchezza (16,1 per cento) e artralgia/dolori ossei (14,6 per cento).

Exemestane non deve essere somministrato alle donne in pre-menopausa nè a quelle in stato di gravidanza. Nelle pazienti che assumono contemporaneamente farmaci induttori del citocromo CYP3A4.

Nella donna il cancro alla mammella è il tumore maligno più comune (esclusi quelli della cute nel loro insieme) e la seconda causa di morte per cancro, dopo quello al polmone. La terapia adiuvante è quella che viene somministrata dopo la rimozione chirurgica di un tumore primario (cioè ancora localizzato nella sua sede iniziale, prima che produca metastasi ad altre parti del corpo).

Nella presente Mutual Recognition Procedure, che copre altri 15 Paesi dell'Unione Europea, il ruolo di Reference Member State è stato svolto dal Regno Unito. In questo Paese, pertanto, la nuova indicazione è già una realtà, mentre dovrebbe essere recepita nel prossimo futuro da parte di tutti i Paesi che hanno preso parte alla procedura medesima. Nel frattempo, l'indicazione di exemestane nel trattamento del cancro alla mammella in fase precoce è stata approvata anche dalla Nuova Zelanda e dalla Svizzera.

Il mese scorso l'Unione Europea ha riconosciuto a exemestane l'indicazione per la terapia adiuvante. Alla fine del 1999 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato exemestane per le donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato la cui malattia avesse progredito malgrado il trattamento con tamoxifene. Oggi exemestane è disponibile in più di 50 Paesi in tutto il mondo.


* Aromasin, Pfizer



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