La Food and Drug Administration (FDA) statunitense approva l'indicazione di sildenafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare


New York (USA), 6 giugno 2005 - Pfizer Inc. informa che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'indicazione di sildenafil, con il nome commerciale di Revatio, per il trattamento dell'ipertensione polmonare (IP), una rara ma aggressiva patologia cardiovascolare che accorcia la vita delle persone colpite. Si tratta dello stesso principio attivo indicato per il trattamento della disfunzione erettile** e utilizzato a questo scopo da oltre 26 milioni di persone in tutto il mondo.

L'IP si caratterizza per una pressione pericolosamente alta nell'arteria polmonare e nei suoi rami, che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Si stima che ne siano affette circa 100mila persone nel mondo. I sintomi comprendono dispnea (difficoltà respiratoria), vertigini e facile stancabilità. I pazienti non trattati hanno un'aspettativa di vita inferiore ai tre anni dal momento della diagnosi.

"Pfizer ha intrapreso sull'IP un programma di sviluppo clinico della durata di sei anni, in quanto i pazienti affetti da questa malattia devastante avevano bisogno di altre opzioni terapeutiche e c'era già evidenza che sildenafil avrebbe potuto rappresentare un trattamento efficace" ha dichiarato Joe Feczko, direttore medico di Pfizer Inc. "Questa nuova indicazione di sildenafil testimonia il nostro impegno nello sviluppo di trattamenti innovativi per patologie trascurate come l'IP, senza tenere conto del loro potenziale commerciale".

L'FDA ha offerto alla nuova indicazione di sildenafil un percorso preferenziale. L'approvazione da parte dell'ente regolatorio statunitense si è basata sui risultati di un grande studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha arruolato 277 pazienti affetti da IP, di cui è stata valutata la tolleranza all'esercizio fisico dopo 12 settimane di trattamento. I pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere tre volte al giorno 20, 40 oppure 80 mg di sildenafil o di placebo. In tutti e tre i gruppi in trattamento attivo si è manifestato un miglioramento altamente significativo, in confronto al gruppo placebo, della distanza percorsa a piedi in sei minuti, che rappresenta il test standard di efficacia negli studi clinici sull'IP. Nei pazienti trattati con sildenafil sono anche  stati rilevati miglioramenti della pressione polmonare media e di altri parametri di funzionalità cardiaca. Non è emersa alcuna differenza tra le diverse dosi di sildenafil, pertanto l'unica dose approvata è stata 20 mg tre volte al giorno.

Lo studio è stato inoltre seguito da una "coda" non controllata con placebo. Al termine di un anno di follow-up, la distanza percorsa a piedi e la classe funzionale erano rimaste stabili, mentre il 94 per cento dei pazienti era ancora in vita.

Sildenafil è la prima terapia orale ad essere approvata per i pazienti con IP in fase iniziale, la qual cosa consente ai curanti di trattare più precocemente i pazienti affetti da questa patologia evolutiva.

Sildenafil è stato generalmente ben tollerato a tutte le dosi studiate. Gli effetti collaterali più comuni sono stati cefalea, dispepsia, vampe di calore, epistassi e insonnia.

Sildenafil 20 mg per il trattamento dell'IP è confezionato in compresse rotonde bianche, per distinguerlo dalla preparazione indicata per il trattamento della disfunzione erettile, che invece è in compresse blu a forma di losanga. Pfizer Inc. ritiene che la preparazione di sildenafil indicata per il trattamento dell'IP sarà disponibile nelle farmacie USA da metà luglio 2005.

Sildenafil nella nuova forma farmaceutica da 20 mg è indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare allo scopo di migliorare la tolleranza all'esercizio. L'efficacia del prodotto non è stata valutata nei pazienti già in trattamento con bosentan.

L'uso di sildenafil (sia per il trattamento dell'ipertensione polmonare sia della disfunzione erettile) in associazione con nitrati organici è formalmente controindicato in ogni forma, in ogni tempo e ad ogni dose. Le reazioni avverse sono simili a quelle segnalate nel profilo di sicurezza di sildenafil nell'indicazione per il trattamento della disfunzione erettile.

Gli effetti collaterali più comuni di sildenafil impiegato nel trattamento della disfunzione erettile sono cefalea, vampe di calore al volto e singhiozzo. Con minore frequenza possono presentarsi visione azzurrata, visione offuscata o ipersensibilità alla luce.

** (Viagra®, Pfizer)