Sunitinib malato (Sutent®) riceve dalla Commissione Europea l'autorizzazione non condizionata per il trattamento di prima linea del carcinoma renale


Roma, 18 Gennaio 2007 - Sunitinib ha ricevuto dalla Commissione Europea l'approvazione che sancisce il passaggio da un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata ad un'autorizzazione non subordinata ad obblighi specifici. Contestualmente è stata autorizzata l'estensione delle indicazioni per il trattamento del carcinoma renale avanzato e/o metastatico in prima linea.
Si tratta del primo inibitore multiplo dei recettori tirosin-chinasici ad ottenere in Europa l'indicazione per l'uso in prima linea di questo tipo di tumore.
Sunitinib è una terapia orale appartenente ad una nuova classe di farmaci multi target a doppia azione, che agisce in modo da ottenere sia una riduzione delle masse tumorali, sia un'attività antiangiogenetica, che sottrae l'apporto ematico al tumore stesso.

L'autorizzazione non condizionata è stata ottenuta grazie ai risultati di uno studio internazionale multicentrico di fase III, che ha coinvolto 750 pazienti con carcinoma renale metastatico ai quali è stato somministrato sunitinib o interferone-alfa, l'attuale standard di trattamento per questo tipo di tumore.
Nei pazienti trattati con sunitinib si è registrato un aumento della sopravvivenza libera da progressione della malattia nel trattamento di prima linea del carcinoma renale metastatico. In particolare: 
  • Nei pazienti trattati con sunitinib si è registrato un tempo medio di sopravvivenza libera da progressione della malattia di 11 mesi, più del doppio di quello osservato nei pazienti trattati con intererferone-alfa (5 mesi).
  • Sunitinib ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva (objective response rate -ORR) 5 volte maggiore rispetto a quello ottenuto con interferone-alfa nel trattamento di prima linea, che significa una riduzione importante delle masse tumorali nel 28% dei pazienti trattati con sunitinib rispetto al 5% dei pazienti trattati con interferone-alfa.
  • Sunitinib è generalmente ben tollerato e con meno interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi rispetto a interferone- alfa. (6% vs 9%).
Gli effetti collaterali di sunitinib, durante gli studi clinici per il trattamento del carcinoma renale metastatico, sono stati generalmente lievi o moderati. I più comuni eventi avversi registrati sono stati: stanchezza, disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea, vomito, stomatiti e dispepsia, alterazione del colore della pelle, disgeusia, anoressia.
Gli effetti collaterali più gravi associati all'assunzione di sunitinib rispetto a interferone-alfa sono stati riduzione della frazione di eiezione ventricolare (2%), sindrome mano-piede (5%), trombocitopenia (6%), neutropenia (6%) e ipertensione (8%).

"Lo studio dimostra i benefici che sunitinib può portare ai pazienti - afferma Giorgio Ghignoni, direttore medico Pfizer Italia - Questo studio evidenzia un tempo di sopravvivenza libero da progressione della malattia doppio rispetto all'attuale trattamento standard; è un risultato molto promettente. Questo farmaco ha il potenziale per offrire un reale miglioramento della terapia e con l'approvazione europea dell'indicazione in prima linea, questi benefici potranno essere estesi ad un numero maggiore di pazienti".

Oltre all'indicazione per il trattamento del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (RCC) sunitinib è approvato per il trattamento di tumori stromali del tratto gastrointestinale (GIST) non operabili e/o metastatici, dopo il fallimento del trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.