Pfizer riceve il parere positivo dal CHMP (EMEA) per l'utilizzo di CELSENTRI® (MARAVIROC) in pazienti pretrattati con TROPISMO R5


Roma, 19 luglio 2007 - Pfizer ha annunciato oggi che il Comitato per i prodotti medicinali a uso umano (CHMP) dell'Emea ha espresso un'opinione positiva su Celsentri® (maraviroc), raccomandando l'autorizzazione al commercio del farmaco, il primo CCR5-antagonista, per l'uso, in combinazione con altri agenti antiretrovirali, in pazienti adulti già sottoposti a precedenti trattamenti in cui sia rilevabile il virus CCR5 tropico.

L'opinione positiva del CHMP sarà ulteriormente esaminata dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare i farmaci per l'Unione Europea. Pfizer prevede che la Commissione arriverà alla decisione finale entro i prossimi mesi.

"C'è urgente bisogno di nuovi, efficaci e ben tollerati trattamenti per migliaia di persone, che convivono con un virus Hiv diventato resistente a uno, o più, dei farmaci attualmente disponibili. Riconoscendo le esigenze di questi pazienti, Pfizer si è attivata velocemente nella ricerca e nello sviluppo del maraviroc", afferma Joseph Feczko, Pfizer's Chief Medical Officer.

Sottoposto alle necessarie approvazioni regolatorie, Pfizer renderà disponibile ai pazienti questo nuovo farmaco con il nome di Celsentri fuori dai confini degli Stati Uniti. Pfizer ha di recente ricevuto una lettera di "approvabilità" ("approvable letter") per maraviroc dalla FDA negli Stati Uniti.

Maraviroc è il primo di una nuova classe di farmaci orali per l'Hiv in  più di un decennio (CCR5-antagonista). Scoperto e sviluppato nel 1997 dai ricercatori di Pfizer a Sandwich, in Inghilterra, maraviroc agisce a livello extracellulare bloccando l'ingresso del virus nelle cellule umane: invece di combattere l'HIV all'interno delle cellule bianche del sangue, maraviroc previene, infatti, l'ingresso del virus nelle cellule immunitarie, bloccando la sua principale chiave di ingresso, il co-recettore CCR5.

Nel trattamento dell'HIV, due parametri sono considerati come principali indicatori di successo: la riduzione della viremia e l'aumento del numero delle cellule bianche CD4. Gli studi MOTIVATE  1 e 2 hanno messo a confronto la sicurezza e l'efficacia dell'associazione di maraviroc al regime terapeutico ottimale (terapia di background ottimizzata, OBT) con il placebo più la terapia OBT.

L'analisi dei dati a 24 settimane dei due studi MOTIVATE, presentati in occasione del CROI (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, nel febbraio 2007), ha dimostrato che:
  • Nei pazienti trattati con maraviroc, in aggiunta alla terapia ottimizzata, è stata rilevata una maggiore riduzione della carica virale rispetto ai soggetti trattati soltanto con la OBT.
  • Quasi il doppio dei pazienti che assumevano maraviroc insieme ad una terapia di background ottimizzata (OBT), con una o due dosi giornaliere, hanno raggiunto un livello di viremia non rilevabile (<50 copie/ml HIV RNA) rispetto a quelli in trattamento con la sola terapia di background ottimizzata (MOTIVATE-1, 48.5% vs 24.6%; MOTIVATE-2, 40.8% vs 20.9%).
  • Nei bracci dello studio in cui i pazienti ricevevano maraviroc più OBT una o due volte al giorno si è riscontrato un aumento significativo dei linfociti (CD4) rispetto ai pazienti che assumevano placebo più OBT.
  • L'incidenza dei più comuni eventi avversi (diarrea, nausea e mal di testa), così come i livelli di uscita dallo studio dovuti agli eventi avversi, sono risultati simili nei pazienti che hanno ricevuto maraviroc e la terapia OBT comparati con quelli che hanno ricevuto placebo e OBT.
  • I dati a 48 settimane hanno ulteriormente confermato quest'analisi e hanno portato all'opinione positiva del CHMP.
Lo scorso Dicembre, Pfizer ha annunciato l'avvio di un Programma di Accesso Allargato (EAP - Expanded Access Program) multinazionale per rendere disponibile maraviroc ai pazienti che hanno opzioni terapeutiche limitate o non approvate, a causa di resistenza o intolleranza alle classi di farmaci esistenti. Il programma è aperto per l'arruolamento con l'obiettivo di reclutare pazienti di oltre 30 paesi.

Pfizer è impegnata in molte e significative attività filantropiche per migliorare l'accesso ai farmaci salva-vita, mettendo a disposizione risorse e conoscenze per migliorare l'assistenza ai pazienti che nel mondo vivono con l'Hiv e l'Aids. Tra queste, la US Southern HIV/AIDS Prevention Initiative (2004-2007); la campagna di prevenzione US ConnectHIV (2007-2010); la fondazione dell'Infectious Disease Institute di Kampala, Uganda; il Pfizer's Global Health Fellows Program e il Diflucan Partnership Program.