Studio Motivate 1 e 2

Gli ultimi risultati degli studi in corso MOTIVATE 1 e 2 (Maraviroc Plus Optimize Therapy in Viremic Antiretroviral Treatment Experienced Patients) sono stati analizzati a 48 settimane; si tratta di studi multicentrici internazionali di phase 2b/3, in doppio cieco, verso placebo.

Di seguito verranno presentati i dati aggregati alla 48a settimana, degli Studi Motivate 1 e 2, nella valutazione dell'efficacia e della sicurezza/tollerabilità.

Negli studi MOTIVATE 1 e 2, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere la terapia di background ottimizzata più placebo o maraviroc, con una o due dosi al giorno. La OBT comprendeva da 3 a 6 anti-retrovirali, con o senza una dose minima di ritonavir. L'endpoint primario era la riduzione dell'HIV-1 RNA dopo 48 settimane. MOTIVATE 1 è in corso presso i siti di sperimentazione negli Stati Uniti e in Canada, MOTIVATE 2, invece, in Europa, Australia e Stati Uniti. Si farà riferimento alla posologia di maraviroc due volte al giorno (Bis In Die, BID) nel confronto tra OBT + maraviroc vs OBT + placebo, poichè è quella approvata e presente nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

In entrambi gli studi, quasi il doppio dei pazienti che assumevano maraviroc BID insieme alla terapia di background ottimizzata (OBT), hanno raggiunto un livello di viremia non rilevabile (<50 copie/ml HIV RNA) rispetto a quelli in trattamento con la terapia di background ottimizzata + placebo (MOTIVATE-1 e 2, dati aggregati a 48 settimane: 45,5 % nel gruppo OBT + maraviroc BID vs 16,7 % nel gruppo OBT + placebo).
Inoltre, nei pazienti che ricevevano OBT + maraviroc BID si è riscontrato un aumento due volte maggiore del numero dei linfociti CD4 rispetto ai pazienti che assumevano OBT più placebo (MOTIVATE-1 e 2, dati aggregati a 48 settimane: + 124 cellule CD4/mm3 nel gruppo OBT + maraviroc BID vs + 60 cellule CD4/mm3 nel gruppo OBT + placebo.

I gruppi che hanno ricevuto maraviroc in associazione alla terapia ottimizzata, in entrambi gli studi, hanno riportato una percentuale di interruzione per eventi avversi molto bassa, analogamente al gruppo in trattamento con l'OBT + placebo (MOTIVATE-1 e 2, dati aggregati a 48 settimane: 5% in entrambi i gruppi in trattamento).

Pfizer sta inoltre studiando l'impiego di maraviroc nei pazienti naive, cioè quei pazienti mai sottoposti a trattamento farmacologico per HIV (Studio MERIT, Maraviroc vs. Efavirenz Regimens as Initial Therapy).