Celsentri® (Maraviroc) è stato approvato dalla Commissione Europea: una nuova opzione terapeutica per i pazienti con HIV già trattati

Roma, 24 settembre 2007 - Pfizer ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato Celsentri® (maraviroc). Pazienti con HIV già in trattamento nell'Unione Europea potranno presto trarre beneficio dall'arrivo del primo antagonista orale del co-recettore CCR5. Maraviroc, in combinazione con altri antiretrovirali, è infatti indicato per pazienti adulti già sottoposti a precedenti trattamenti, in cui sia rilevabile il virus CCR5 tropico. 

Da dieci anni a questa parte, maraviroc è il primo di una nuova classe di farmaci orali per l'HIV (CCR5-antagonista). Scoperto e sviluppato nel 1997 dai ricercatori di Pfizer a Sandwich, in Inghilterra, maraviroc agisce a livello extracellulare bloccando l'ingresso del virus nelle cellule umane: invece di combattere l'HIV all'interno dei globuli bianchi del sangue, maraviroc previene l'ingresso del virus nelle cellule immunitarie, bloccando la sua principale via di accesso, il co-recettore CCR5. 

"L'HIV è un problema sanitario significativo in Europa e l'incidenza dell'infezione sta ancora crescendo. Senza nuovi medicinali, la resistenza agli attuali trattamenti è oggi la più grande sfida nella lotta al virus", afferma Filippo von Schloesser, della Fondazione Nadir. "L'approvazione del maraviroc offrirà una nuova opzione a molte persone che convivono con l'HIV nel nostro Continente". 

L'approvazione europea del farmaco è basata sui dati a 48 settimane di due studi, detti MOTIVATE: 

• Nei pazienti trattati con maraviroc, in aggiunta alla terapia ottimizzata (OBT), è stata rilevata una maggiore riduzione della carica virale rispetto ai soggetti trattati soltanto con la OBT (terapia di background ottimizzata) più placebo.
• Quasi il doppio dei pazienti che assumevano maraviroc insieme ad una terapia OBT, hanno raggiunto un livello di viremia non rilevabile rispetto a quelli in trattamento con la sola terapia di background ottimizzata.
• Nei bracci dello studio in cui i pazienti ricevevano maraviroc più OBT si è riscontrato un aumento significativo dei linfociti (CD4) rispetto ai pazienti che assumevano placebo più OBT.
• L'incidenza dei più comuni eventi avversi (diarrea, nausea e mal di testa), così come le percentuali di sospensione dello studio dovuti a eventi avversi, sono risultati simili nei pazienti che hanno ricevuto maraviroc e la terapia OBT, paragonati a quelli che hanno ricevuto placebo e OBT.
• I pazienti trattati con maraviroc e OBT hanno dimostrato un basso tasso di discontinuità (3.8%) simile al gruppo in terapia con OBT soltanto (3.8%).

"Maraviroc rappresenta un'opzione terapeutica aggiuntiva importante, in presenza di tropismo R5, nei pazienti già in trattamento in Europa", ha sottolineato Gerd Faetkenheuer, del Dipartimento di Medicina Interna dell'Università di Colonia, in Germania. "Sebbene altri trattamenti sono attualmente disponibili, maraviroc attacca il virus in modo nuovo".

Ulteriori dettagli e informazioni sul farmaco saranno disponibili nel European Public Assessment Report sul sito dell'Emea (www.emea.europa.eu).

Pfizer contro l'AIDS nel mondo
I ricercatori della Pfizer hanno scoperto maraviroc nel 1997. Il programma clinico è iniziato con la fase combinata 2b/3, disegnata per poter caratterizzare efficacemente il suo profilo clinico e sottomettere al più presto i dati alle autorità regolatorie. Maraviroc, commercializzato come Selzentry? negli Usa, è stato approvato dalla Food and Drug Administration il 6 agosto scorso. 

Lo scorso Dicembre, Pfizer ha annunciato l'avvio di un Programma di Accesso Allargato (EAP - Expanded Access Program) multinazionale per rendere disponibile maraviroc ai pazienti che hanno opzioni terapeutiche limitate, a causa di resistenza o intolleranza alle classi di farmaci esistenti. Il programma è aperto per l'arruolamento con l'obiettivo di reclutare pazienti di oltre 30 paesi.

Pfizer è impegnata in molte e significative attività filantropiche per migliorare l'accesso ai farmaci salva-vita, mettendo a disposizione risorse e conoscenze per migliorare l'assistenza ai pazienti che nel mondo vivono con l'Hiv e l'Aids. Tra queste, la US Southern HIV/AIDS Prevention Initiative (2004-2007); la campagna di prevenzione US ConnectHIV (2007-2010); la fondazione dell'Infectious Disease Institute di Kampala, Uganda; il Pfizer's Global Health Fellows Program e il  Diflucan Partnership Program.