Proprietà intellettuale e ricerca farmaceutica in Italia

La difesa della ricerca e della formazione non può che avvenire attraverso quello della proprietà intellettuale, nel rispetto del bene comune

Non si può considerare il farmaco alla stregua di un "qualsiasi" prodotto industriale. La ricerca, la brevettazione e lo sviluppo di medicinali innovativi richiedono infatti uno sforzo ingente, quasi sempre ormai a livello internazionale, con notevoli investimenti economici (in media 560 milioni di euro per un nuovo prodotto) e di tempo (10-12 anni). Ma, a differenza di quanto accade in altre attività industriali, soltanto una minima parte dei filoni di ricerca arriva a dare frutti positivi, sia in termini di salute che di redditività per chi vi ha investito: mediamente solo una o due molecole su 10.000 sperimentate possono essere approvate per uso terapeutico nell'uomo, mentre l'utilizzazione del bre vetto viene ridotta a 8- 10 anni. In diversi Paesi, tra cui l' Italia, nel 1991 è stato introdotto un certificato di protezione complementare (C.P.C.) allo scopo di riportare il periodo di effettiva copertura bre vettuale in campo farmaceutico ai 20 anni di cui fruiscono i brevetti industriali in altri campi. All'inizio del 1993 il C.P.C. italiano è stato sostituito da quello comunitario (regolamento CEE n. 1768/92) senza effetto retroattivo sul precedente periodo (1991-1992), durante il quale circa 400 principi attivi hanno ottenuto il C.P.C. secondo la normativa italiana. Il C.P.C. comunitario assicura una copertura brevettuale massima effettiva di 15 anni, contro i 18-20 del C.P.C. italiano. Il prov vedimento del 1991, in realtà, allineava la situazione italiana a quella dei principali Paesi industrializzati dopo decenni di gravi differenze e ritardi che hanno fortemente danneggiato la ricerca del settore. Il brevetto sui farmaci in Italia è, infatti, entrato in vigore nel 1978 e i suoi effetti sugli investimenti in ricerca sono stati assai evidenti con un aumento di ben 14 volte dal 1978 al 2000. È necessario difendere questa protezione contro ogni azione demagogica anche per la finestra temporale 1991-1992 che ha visto un allineamento rapido dell' Italia con prodotti innovativi di alto valore terapeutico, specialmente nelle patologie card i ovascolari e gastrointestinali. Le conseguenze di un atto di annullamento immediato del C.P.C. italiano, come ogni intervento in un campo assai delicato, può portare a modesti vantaggi economici immediati per la comunità - quale la immissione in commercio di nuovi generici - ma con effetti strutturali gravi nel medio-lungo periodo. Una improvvisa riduzione della protezione brevettuale in Italia su prodotti di cui sembrava assicurata la protezione per 18-20 anni è destinata a provocare una diminuzione di investimenti nella ricerca farmaceutica nel nostro Paese da parte delle industrie multinazionali che controllano la grande maggioranza della ricerca e sviluppo di farmaci innovativi e non hanno alcuna difficoltà a rivol gersi ad altri Paesi, escludendo la ricerca industriale e accademica italiana, che recentemente ha dato segni di notevole vivacità e di alta qualità scientifica. Questo diminuito intere sse per la scienza e la medicina italiana è destinato a provocare effetti severi anche a lungo termine in un settore complesso e in continuo rinnovamento nel quale i finanziamenti pubblici sono del tutto insufficienti. Basti ricordare che lo sviluppo farmaceutico necessita delle competenze di almeno una trentina di professioni e specialità scientifiche e mediche, dove occorrono anni per creare esperti e dove basta una breve diminuzione dei finanziamenti per perdere elementi qualificati in modo non recuperabile. Anche la cultura medica nel Paese si giova fortemente delle sperimentazioni cliniche organizzate con grandi gruppi internazionali e utili per introdurre e sviluppare in Italia metodi altamente innovativi di diagnostica e di controllo della terapia. Lo sviluppo della ricerca clinica sul farmaco anche in Italia ha fortemente contribuito allo sviluppo della "evidence based medicine" (medicina basata su sperimentazioni cliniche controllate) che sta segnando una svolta importante nell'impiego e nell'uso sociale dei farmaci nella terapia e nella prevenzione delle malattie croniche. L'educazione continua del medico e delle altre professioni sanitarie viene inoltre colpita in un momento di grande sviluppo da una diminuzione di interesse privato nell'investire nei corsi e nei convegni che hanno luogo in Italia spesso con positivi riconoscimenti internazionali. È un disinteresse che si andrebbe a sommare a quello cronico delle autorità sanitarie e che punirebbe la parte più attiva dei docenti e degli specialisti nel nostro Paese. A più lungo termine gli effetti negativi colpirebbero non soltanto la ricerca industriale innovativa italiana, ma lo stesso sviluppo delle scuole universitarie mediche, farmaceutiche e di scienze di base, per mancanza di sbocchi professionali e per il diminuito riconoscimento della ricerca di qualità. Si aprono prospettive assai negative, che ripetono quelle ben note precedenti alla int roduzione del brevetto farmaceutico nel 1978 e il periodo di crisi della ricerca all'inizio degli anni '90 che hanno visto lo smantellamento di gruppi di ricerca italiani di livello internazionale. Viene spontanea la domanda: A chi il vantaggio di tanti danni potenziali? Probabilmente a nessuno. Si tratta di un sacrificio all'altare della demagogia o più semplicemente dell'ignoranza. La difesa della ricerca e della formazione non può che avvenire attraverso quello della proprietà intellettuale, nel rispetto del bene comune e del carattere sociale di quello straordinario prodotto industriale - il bene sociale - che è il farmaco. La soluzione può essere trovata da una ben più stretta collaborazione tra esperti scientifici e chi è chiamato a elaborare e applicare atti legislativi i cui effetti complessivi vanno ben studiati nel tempo e nella complessità di una società integrata e rivolta alla collaborazione internazionale.