Pfizer e BioNTech: somministrata negli Stati Uniti la prima dose ai partecipanti allo studio sul Vaccino mRNA contro il COVID-19, nell'ambito del Programma di Sviluppo Globale

Inoculato il vaccino ai primi partecipanti presso la NYU Grossman School of Medicine e la University of Maryland School of Medicine
Pfizer e BioNTech aumentano le capacità produttive per intensificare ulteriormente la produzione nel 2020/2021

NEW YORK, USA, and MAINZ, Germany, 5 Maggio, 2020 - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi di aver somministrato, negli Stati Uniti, la prima dose ai partecipanti allo studio clinico di Fase 1/2 del programma con il vaccino BNT162 per prevenire il COVID-19.  Lo studio fa parte di un programma di sviluppo globale e la somministrazione del vaccino alla prima coorte in Germania è stata completata la scorsa settimana.

Lo studio di Fase 1/2 è disegnato per determinare la sicurezza, l'immunogenicità e il livello ottimale di dosi, di quattro vaccini candidati ad mRNA, valutati in un singolo studio continuativo. L'aumento scalare della dose (Fase 1) dello studio di Fase 1/2 negli Stati Uniti arruolerà fino a 360 soggetti sani in due coorti di età (18-55 e 65-85 anni). I primi soggetti immunizzati nella fase 1 dello studio saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Gli adulti più anziani saranno immunizzati, con un determinato livello di dose di un vaccino candidato, solo una volta che il test di quel candidato e il livello di dose negli adulti più giovani avrà fornito evidenze preliminari di sicurezza e immunogenicità. I siti, che attualmente stanno somministrando i vaccini candidati ai partecipanti allo studio, includono la NYU Grossman School of Medicine e la University of Maryland School of Medicine. Le strutture del University of Rochester Medical Center / Rochester Regional Health e il Cincinnati Children's Hospital Medical Center inizieranno a breve l'arruolamento.

"Con un programma di studi clinici in corso, unico e solido, avviato in Europa e ora negli Stati Uniti, ci auguriamo di portare avanti il lavoro rapidamente in collaborazione con i nostri partner di BioNTech e le autorità regolatorie per poter rendere disponibile un vaccino sicuro ed efficace per i pazienti che ne hanno più bisogno. Il breve periodo di tempo, meno di quattro mesi, in cui siamo stati in grado di passare dagli studi preclinici ai test sull'uomo è straordinario e dimostra ulteriormente il nostro impegno a dedicare le nostre risorse migliori, dai laboratori di ricerca alla produzione e oltre, nella battaglia contro il COVID-19 ", ha affermato Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer.

Il programma di sviluppo di Pfizer e BioNTech comprende quattro vaccini candidati, ognuno dei quali rappresenta una diversa combinazione di formato di mRNA e antigene bersaglio. L'innovativo disegno della sperimentazione consente la valutazione simultanea dei vari candidati mRNA, al fine di identificare il candidato più sicuro e potenzialmente più efficace in un numero maggiore di volontari, in modo da facilitare la condivisione dei dati con le autorità regolatorie in tempo reale.

"È incoraggiante vedere come siamo stati in grado di sfruttare più di un decennio di esperienza nello sviluppo delle nostre piattaforme di mRNA per avviare una sperimentazione clinica globale del nostro programma vaccini in più regioni, in un periodo così breve. Siamo ottimisti sul fatto che portare avanti più vaccini candidati nelle sperimentazioni umane ci consentirà di identificare le opzioni di vaccinazione più sicure ed efficaci contro il COVID-19 ", ha affermato il CEO e cofondatore di BioNTech, Ugur Sahin.

Durante la fase di sviluppo clinico, BioNTech assicurerà la fornitura clinica del vaccino dalle sue strutture di produzione di mRNA certificate GMP in Europa.

In previsione di un programma di sviluppo clinico di successo, Pfizer e BioNTech stanno lavorando per aumentare la produzione ed assicurare la fornitura a livello globale. Pfizer prevede di attivare la sua vasta rete di stabilimenti e di investire a rischio nella produzione di un vaccino COVID-19 approvato, e renderlo disponibile il più rapidamente possibile per coloro che ne hanno più bisogno in tutto il mondo. L'ampiezza di questo programma dovrebbe consentire la produzione di milioni di dosi di vaccino nel 2020, aumentando a centinaia di milioni nel 2021. I siti di proprietà di Pfizer in tre stati degli Stati Uniti (Massachusetts, Michigan e Missouri) e Puurs, in Belgio, sono stati identificati come centri produttivi per il vaccino contro il COVID-19, con ulteriori siti da selezionare. Nei suoi siti di produzione di mRNA a Magonza e Idar-Oberstein, in Germania, BioNTech prevede di aumentare la sua capacità produttiva per assicurare la fornitura globale del potenziale vaccino.

BioNTech e Pfizer lavoreranno congiuntamente per commercializzare il vaccino in tutto il mondo previa approvazione regolatoria (esclusa la Cina, dove BioNTech ha una collaborazione con Fosun Pharma per BNT162, sia per lo sviluppo clinico che per la commercializzazione).