XELJANZ® (tofacitinib citrato) riceve l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea per la colite ulcerosa attiva da moderata a grave

NEW YORK, NY, 1 agosto - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha approvato XELJANZ® (tofacitinib citrato) 10 mg due volte al giorno (BID) per almeno otto settimane, seguito da XELJANZ  5 mg BID o 10 mg BID, per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono intolleranti alla terapia convenzionale o ad un agente biologico. XELJANZ è il primo ed unico trattamento orale inibitore della Janus-chinasi (JAK) ad essere approvato per questa tipologia di pazienti.

Nell'approvare XELJANZ per la UC, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della European Medicines Agency (EMA) ha stabilito, come parte della sua valutazione, che XELJANZ apporta un significativo beneficio clinico per i pazienti con UC, rispetto alle terapie esistenti.

"La colite ulcerosa è una malattia cronica che può svilupparsi a qualsiasi età, che può essere difficile da gestire e influenzare molteplici aspetti della vita quotidiana", afferma Angela Lukin, Regional President di Inflammation&Immunology, Pfizer. "L'approvazione di XELJANZ da parte della CE offre un'ulteriore opzione di trattamento che può aiutare a migliorare la cura degli adulti in Europa che convivono con questa malattia infiammatoria intestinale debilitante".
XELJANZ è ora approvato per tre indicazioni nell'UE. Nel 2017, in associazione con metotrexato (MTX), è stato approvato dalla CE per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA) attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) e come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato. Nel giugno 2018, XELJANZ, in associazione con MTX, è stato approvato dalla CE per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti ad una precedente terapia con DMARD.

"Fino ad oggi, le persone affette da colite ulcerosa attiva da moderata a grave non hanno mai avuto a disposizione una terapia orale in grado di indurre e mantenere la remissione senza steroidi", ha detto Silvio Danese, responsabile del Centro IBD, Dipartimento di Gastroenterologia Humanitas Research Hospital, Milano, Italia, Presidente del Consiglio di amministrazione dell'Organizzazione europea per il Crohn e la Colite (ECCO). "Questa nuova approvazione di XELJANZ, il primo inibitore JAK ad essere approvato per questa condizione, offre alla comunità dei pazienti affetti da colite ulcerosa un'ulteriore opzione terapeutica."

L'approvazione della CE segue la revisione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio che includeva i dati di tre studi di fase 3 ricavati dal programma di sviluppo clinico globale di trial clinici orali per Tofacitinib nella colite ulcerosa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 e OCTAVE Sustain) e OCTAVE Open, uno studio di estensione a lungo termine, tuttora in corso.
 
La colite ulcerosa
La UC è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino, spesso debilitante, che colpisce circa 2,1 milioni di persone in Europa. I sintomi della UC possono includere diarrea cronica con sangue e muco, dolore addominale crampiforme e perdita di peso. La UC può avere un impatto significativo sulle attività lavorative, familiari e sociali.

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