Nuove prospettive nel trattamento del tumore al seno metastatico HR+/HER2-: arriva in Italia IBRANCE® (palbociclib)

Palbociclib (Ibrance®), inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6),
prima novità da oltre 10 anni a questa parte nel trattamento del tumore
al seno metastatico HR+/HER2-, ora disponibile anche per le pazienti italiane,
dopo l'autorizzazione alla rimborsabilità da parte di AIFA.

In Italia sono circa 30.000 le donne con tumore al seno in forma avanzata o metastatica.
Il 5-10% delle donne si presenta alla diagnosi iniziale con malattia metastatica,
ma circa il 30% delle donne con diagnosi iniziale di tumore al seno in stadio precoce
potrà sviluppare un tumore al seno metastatico.
Le donne con carcinoma al seno metastatico HR+/HER2- rappresentano
circa il 60% di tutti i casi di cancro al seno metastatico.

 

Roma, 7 febbraio 2018 - Arriva in Italia la prima nuova innovazione terapeutica, da 10 anni a questa parte, approvata per il trattamento delle donne con tumore al seno metastatico HR+/HER2, che rappresenta circa il 60% di tutti i casi di carcinoma mammario metastatico: palbociclib (Ibrance®) è ora disponibile anche nel nostro Paese, a seguito dell'autorizzazione alla rimborsabilità da parte di AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco.
Palbociclib, che agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6), primo della sua classe ad essere approvato in Italia, è indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2):

  • in associazione ad un inibitore dell'aromatasi; 
  • in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.
    In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

In Italia si stima siano circa 30.000 le donne con tumore al seno in forma avanzata o metastatica, caratterizzata dalla diffusione del tumore dal seno ad altre zone del corpo, come ossa, fegato, polmone o cervello. Solo il 5-10% dei 50.000 nuovi casi annui di tumore al seno è in fase metastatica al momento della diagnosi, ma circa il 30% delle donne con diagnosi iniziale di tumore al seno in stadio precoce potrà sviluppare un tumore al seno metastatico nella sua vita.
«Il tumore della mammella metastatico, a differenza della forma non metastatica, è un tumore che ha invaso i vasi sanguigni e/o linfatici ed ha raggiunto altri organi e tessuti, sviluppando nuove sedi di malattia a distanza macroscopicamente visibili - dichiara Sabino De Placido, Direttore Oncologia Medica Università degli Studi di Napoli Federico II - a differenza delle forme non metastatiche, la guarigione è, purtroppo, più difficilmente perseguibile con gli attuali trattamenti a disposizione. Numerosi farmaci innovativi approvati negli ultimi anni, tra cui il palbociclib per le forme ormonopositive, stanno progressivamente rendendo il tumore mammario metastatico una malattia "cronica", con la quale le pazienti convivono sempre più a lungo e con una discreta qualità di vita».
I meccanismi molecolari alla base del processo di metastatizzazione sono probabilmente da ricercare nella riprogrammazione del profilo di espressione genica di alcune cellule neoplastiche, che acquisiscono anche mutazioni che conferiscono resistenza o sensibilità a trattamenti antitumorali, che le rendono differenti rispetto al tumore primitivo.

«Nel carcinoma al seno metastatico HR+/HER2- la terapia endocrina ha rappresentato e rappresenta ancora la pietra miliare del trattamento antitumorale; purtroppo la stragrande maggioranza delle pazienti acquisisce col tempo resistenza alla terapia endocrina - spiega Angelo Di Leo, Direttore Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano - Azienda USL Toscana Centro, Prato - palbociclib rappresenta oggi un'opzione terapeutica ulteriore per prolungare il controllo della malattia senza necessariamente ricorrere alla chemioterapia in un gruppo di pazienti che mostra resistenza alle terapie endocrine usuali, a prezzo di tossicità accettabili nella maggior parte dei casi e mantenendo una buona qualità di vita. Negli studi registrativi, l'associazione di palbociclib a fulvestrant ha raddoppiato la sopravvivenza senza progressione di malattia».
L'iter approvativo di palbociclib si basa su un robusto corpus di dati che comprende i risultati del trial PALOMA-1 di fase 2 in donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+)/HER2- che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia avanzata, lo studio PALOMA-2 di fase 3 eseguito nella stessa popolazione di pazienti e il trial PALOMA-3 di fase 3 in donne con cancro al seno metastatico HR+/HER2- in progressione dopo una precedente terapia endocrina. Tutti e tre gli studi randomizzati hanno dimostrato che palbociclib in combinazione con una terapia endocrina prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola terapia endocrina o alla terapia endocrina con placebo.
Palbociclib è frutto dell'impegno decennale di Pfizer nella ricerca, nello studio e nello sviluppo di opzioni terapeutiche innovative nell'area oncologica. «Guidati dall'ambizioso obiettivo di ridefinire la vita con il cancro e riportare il paziente al centro del percorso di cura, in Pfizer lavoriamo ogni giorno per accelerare il progresso scientifico e sviluppare terapie innovative in grado di migliorare significativamente le prospettive di vita dei pazienti nel rispetto di una buona qualità di vita», dichiara Alberto Stanzione, Direttore Oncologia di Pfizer in Italia. «L'autorizzazione alla rimborsabilità di palbociclib da parte di AIFA è un traguardo importante perchè rende disponibile anche per le pazienti italiane una nuova opzione terapeutica nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-, una forma di tumore per cui esisteva un forte bisogno di cura ancora insoddisfatto».
Il regime di rimborsabilità per palbociclib, in classe H, nelle formulazioni da 75 mg, 100 mg e 125 mg in capsule rigide, soggetto a prescrizione da parte di centri utilizzatori specificamente individuati dalle Regioni, è stato stabilito dalla determina AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 22 dicembre.

 

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