La Commissione Europea approva TRUMENBA® di Pfizer nella prevenzione della malattia meningococcica di gruppo B per adolescenti e adulti

Il Meningococco di Gruppo B (MenB) è responsabile del 60% dei casi di malattia meningococcica negli adolescenti e nei giovani adulti in Europa
TRUMENBA è approvato in Europa con la schedula a due o tre dosi


NEW YORK, 30 maggio 2017 - Pfizer ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato TRUMENBA® (vaccino meningococcico di gruppo B) per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B (MenB) nei soggetti dai 10 anni in su. Adolescenti e giovani adulti sono una fascia di età critica per la vaccinazione contro il MenB a causa di fattori di rischio ambientali e sociali quali il ritrovarsi in ambienti chiusi e condividere bevande, bicchieri o altro.


"L'approvazione di TRUMENBA riflette il nostro impegno nel promuovere nuovi vaccini che possano aiutare a proteggere gli adolescenti e i giovani adulti, popolazione a maggior rischio di malattia meningococcica causata da MenB", ha affermato Luis Jodar, Chief Medical and Scientific Affairs Officer, Medicines Development, Scientific and Clinical Affairs, di Pfizer Vaccines. "Anche se non comune, la malattia da MenB è imprevedibile, può progredire rapidamente ed è associata a un rischio significativo di morte e disabilità a lungo termine, dimostrando il valore dell'immunizzazione come misura preventiva".

I primi sintomi possono essere interpretati erroneamente come influenza, ma la malattia meningococcica può portare alla morte entro 24 ore. Malgrado la terapia antibiotica, il 10-15% per cento delle persone colpite da malattia meningococcica muore. Degli adolescenti che sopravvivono, in tre casi su cinque riportano disabilità fisiche e mentali significative. Gli adolescenti rimangono un gruppo molto importante per la vaccinazione, in quanto fino a un quarto di essi possono essere portatori asintomatici di Neisseria meningitidis.

"Siamo fermi nel nostro impegno per far progredire e modellare il futuro dei vaccini al fine di aiutare ad affrontare le gravi minacce sanitarie in tutto il mondo che abbiano il maggior impatto pubblico", ha dichiarato Susan Silbermann, President e General Manager di Pfizer Vaccines. "E lavoriamo per assicurare un'offerta costante e affidabile per tutti i vaccini che produciamo, incluso TRUMENBA con scadenza a 36 mesi. Con l'approvazione di TRUMENBA della Commissione Europea, Pfizer dispone ora di un ampio portafoglio vaccini per aiutare a prevenire cinque delle più comuni malattie che causano la malattia meningococcica in Europa".

Pfizer continua a investire in modo significativo nei processi e nelle strutture produttive per garantire un'adeguata fornitura di TRUMENBA in Europa, dove la maggioranza dei casi di malattia meningococcica (60%) tra adolescenti e giovani adulti è causata dal sierogruppo B.

La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati di un programma di sviluppo clinico in cui sono stati valutati più di 20.000 adolescenti e adulti, circa 15.000 dei quali hanno ricevuto TRUMENBA. I dati dimostrano che TRUMENBA induce una risposta anticorpale battericida rispetto ai diversi ceppi di MenB che rappresentano i sierogruppi che causano malattia e il vaccino ha un profilo di sicurezza accertato. Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, mal di testa, affaticamento, brividi, diarrea, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e nausea. La posologia prevede una schedula vaccinale a due e tre dosi, dando la flessibilità ai professionisti sanitari di somministrare il vaccino a seconda del rischio di esposizione e di suscettibilità al MenB. L'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla CE è valida in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE), oltre all'Islanda, al Liechtenstein e alla Norvegia. Ulteriori valutazioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio di TRUMENBA sono in corso in altri paesi.

Il portafoglio vaccini meningococcici di Pfizer include vaccini che aiutano a proteggere da cinque delle più comuni malattie da sierogruppo A, B, C, W e Y (le approvazioni variano nei diversi paesi) - che possono minacciare la salute delle persone in diversi momenti della loro vita. Dalla sua prima approvazione negli Stati Uniti nel 2014, TRUMENBA è stato somministrato a circa 600.000 adolescenti e giovani adulti. Il rischio di contrarre la malattia da meningococco varia di anno in anno, per gruppo di età e in base al paese in cui si viaggia o si vive.


Indicazione UE per TRUMENBA® (Vaccino Meningococcico di Gruppo B)
TRUMENBA® (vaccino meningococcico di gruppo B) è indicato per l'immunizzazione attiva dei soggetti dai 10 anni in su per prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B.

TRUMENBA®

TRUMENBA è stato introdotto negli Stati Uniti nell'ottobre 2014 come immunizzazione attiva per prevenire la malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B nei soggetti dai 10 ai 25 anni di età.

TRUMENBA è una sospensione sterile composta da due varianti proteiche lipidate ricombinanti di N. meningitidis sierogruppo B leganti il fattore H (fHbp), una della sottofamiglia A e una della sottofamiglia B (A05 e B01, rispettivamente). L'fHbp è una delle tante proteine presenti sulla superficie dei meningococchi e contribuisce alla capacità del batterio di evitare le difese dell'ospite. Le fHbp possono essere classificate in due sottofamiglie immunologicamente distinte, A e B. La suscettibilità dei meningococchi di sierogruppo B verso la difesa anticorpo-dipendente, mediata dal complemento, a seguito della vaccinazione con TRUMENBA dipende sia dalla somiglianza antigenica delle fHBPs batteriche e del vaccino, che dalla quantità di fHBP espressa sulla superficie dei meningococchi invasori.

Come per qualsiasi altro vaccino, TRUMENBA potrebbe non prevenire la malattia in tutti gli individui vaccinati. La frequenza della malattia meningococcica causata dal sierogruppo B varia geograficamente, e potrebbe influenzare la capacità di valutare l'efficacia del vaccino in un dato paese. Sulla base della bassa incidenza della malattia meningococcica, gli studi clinici controllati con placebo per TRUMENBA sono stati considerati non praticabili a causa delle dimensioni dello studio che sarebbero richieste e pertanto non sono stati eseguiti. L'autorizzazione di TRUMENBA si è basata sulla dimostrazione delle risposte immunitarie misurate utilizzando un test battericida del siero con complemento umano (hSBA).

La malattia meningococcica

La malattia meningococcica può colpire chiunque, a qualsiasi età. L'incidenza della malattia meningococcica invasiva (IMD) varia da regione a regione da meno di 0,5 casi per 100.000 in Nord America e appena al di sotto di 1 caso per 100.000 in Europa, fino a 10-1.000 casi per 100.000 durante gli anni di epidemia in Africa. La maggioranza dei casi di malattia meningococcica invasiva in tutto il mondo può essere attribuita a sei sierogruppi di Neisseria meningitidis (A, B, C, W-135, X e Y). Insieme, i sierogruppi A, B, C, W-135 e Y rappresentano il 90% di tutte le malattie invasive da meningococco.


La malattia meningococcica può progredire rapidamente e i sintomi sono difficili da distinguere da altre infezioni più comuni, con sintomi simili a quelli dell'influenza come mal di testa, nausea e vomito tra i primi segni. Le presentazioni cliniche più comuni della malattia meningococcica sono la meningite e la setticemia.